Quyết định 77/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 77/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 02 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông Vận tải;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website.
- Lưu: VT, ĐKT (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

1

Azikid

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200mg/5ml

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 lọ, 600mg/15ml

890110348600

Unijules Life Sciences Limited

Plot No. B-35 & 36, MIDC Industrial Area, Kalmeshwar, Nagpur 441501, Maharashtra State, India

2

Azi-Nel

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

520110192900

One Pharma Industrial Pharmaceutical Company Societe Anonyme

60th km N.N.R. Athinon- Lamias, Sximatari Voiotias, 32009, Hy Lạp

3

Azoget Suspension 200mg/5ml

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrate) 200mg/5ml

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 1 chai 15ml

896110191200

Getz Pharma (Private) Limited

29-30/27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

4

Cefuroxim 250mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên; Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên

893110339700

Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam

Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam

5

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên;

Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên;

Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên

893110339800

Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam

Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam

6

Cefuroxime Axetil Tablets USP

Cefuroxime axetil (amorphous) USP tương đương Cefuroxime 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

890110189100

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No. 11 & 12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412105, Maharashtra State, India

7

CO-AMLESSA 4MG/10MG/1.25MG TABLETS

Amlodipine besilate 13,87mg tương đương 10mg amlodipine; Indapamide 1,25mg; Perindopril tert-butylamine 4mg tương đương 3,34mg Perindopril

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110184200

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8

CO-AMLESSA 8MG/10 MG/2.5 MG TABLETS

Amlodipine besilate 13,87mg tương đương với 10mg amlodipine; Indapamide 2,5mg; Perindopril tert-butylamine 8mg tương đương với 6,68mg perindopril

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110184300

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

9

Cobimet XR 1000

Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên

893110332700

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

10

Cobimet XR 750

Metformin hydrochloride 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên

893110332800

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

11

Gliklide MR 60

Gliclazide 60mg

Viên nén phóng thích biến đổi

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110006925

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Village Ganguwala, Paonta Sahib-173025, District Sirmour, Himachal Pradesh, India

12

Glipiz

Glipizide 5mg

Viên nén không bao

Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110194400

Micro Labs Limited

92 Sipcot Industrial Complex, Hosur- 635 126, Tamil Nadu, India

13

Isosorbide Mononitrate Tablets 10 mg

Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 10mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110972924

Flamingo Pharmaceuticals Limited

Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India

14

Isosorbide Mononitrate Tablets 20 mg

Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 20mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110973024

Flamingo Pharmaceuticals Limited

Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India

15

Isosorbide Mononitrate Tablets 40 mg

Isosorbid Mononitrat (dưới dạng Diluted Isosorbid Mononitrat) 40mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 14 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110973124

Flamingo Pharmaceuticals Limited

Plot No.NPH-1SECTOR Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded - (UnitII) Nanded 431709, Maharashtra State, India

16

Ofulox 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 01, 02, 03, 05 vỉ x 10 viên;

Hộp 02, 04, 06 vỉ x 05 viên;

Hộp 02, 04, 06 vỉ x 07 viên

893110340000

Công ty cổ phần liên doanh dược phẩm Éloge France Việt Nam

Số 04, đường Tú Mỡ, Khu phát triển - Khu công nghiệp Quế Võ, Phường Phương Liễu, Thị Xã Quế Võ, Tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam

17

Polzycyna 500mg

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên

590110166400

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland

18

Sitomet 50/1000

Metformin hydroclorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110325700

Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam

Tòa nhà số 2, Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

19

Sitomet 50/500

Metformin hydroclorid 500mg;

Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110325800

Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam

Tòa nhà số 2, Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

20

Sitomet 50/850

Metformin hydroclorid 850mg;

Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110325900

Công ty cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam

Tòa nhà số 2, Số 43, đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

21

Tafsafe

Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 Chai x 30 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110415023 (VN3-250-19)

RV Lifesciences Limited

Plot No. H-19, M.I.D.C., Waluj, Chhatrapati Sambhajinagar 431133, Maharashtra State, India

22

Taglin 50mg Tablet

Vildagliptin 50mg

Viên nén

Hộp 4 vỉ x 14 viên

868110003925

Nobel Ilaç Sanayii Ve Ticaret A.Ş.

Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye

23

Tormeg EZ 10 + 10

Atorvastatin calcium trihydrate 10,845mg tương đương Atorvastatin 10mg; Ezetimibe 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

520110193700

Elpen Pharmaceutical Co., Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Hy Lạp

24

Tormeg EZ 20 + 10

Atorvastatin calcium trihydrate 21,69mg tương đương Atorvastatin 20mg; Ezetimibe 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

520110193800

Elpen Pharmaceutical Co., Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Hy Lạp

25

Usanfex

Cefuroxime Axetil (amorphous) USP tương đương với Cefuroxime 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

890110189200

Maxim Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Plot No. 11 & 12, Gat No. 1251-1261, Alandi-Markal Road, Markal Khed, Pune 412105, Maharashtra State, India