Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký
| Số hiệu | 576/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 14/10/2014 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | 14/10/2014 |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |
| Số hiệu | 576/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 14/10/2014 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | 14/10/2014 |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |
BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 576/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 10 năm 2014 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 12 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25.
Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-14, QLSP-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
12 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25 (SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 05 NĂM)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 576/QĐ-QLD ngày 14/10/2014)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Thương mại Dược Hoàng Long. (Địa chỉ: 143 đường 17, khu B An Phú-An Khánh, Phường An Phú, quận 2-Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Nhà sản xuất: Biotest Pharma GmbH (Địa chỉ: Landsteinerstrasse 5, D-63303 Dreieich, Đức)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | INTRATECT | Globulin miễn dịch người trong đó có chứa ít nhất 96% IgG - 50g/l | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 | NSX | Hôp chứa 1 lọ x 20 ml; 50 ml; 100 ml; 200 ml | QLSP-0802-14 |
2 | PENTAGLOBIN | Globulin miễn dịch (Immunoglobulin) 50mg/ml | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 | NSX | Hộp 01 lọ x 10ml; 50ml; 100ml | QLSP-0803-14 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại Y dược Sao Đỏ (Địa chỉ: Số 19, tổ 39, phường Mai Dịch, quận Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: BIO SIDUS S.A. (Địa chỉ: Nhà máy sản xuất thành phẩm: Av. De Los Quilmes 137, Bernal Oeste- Quilmes Buenos Aires, Argentina. Nhà máy sản xuất hoạt chất: Constitucion 4234 - Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | NEUTROMAX | Filgrastim (r-met-Hu-G-CSF) 300mcg | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ 1ml dung dịch tiêm | QLSP-0804-14 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, đường Xuân Đỉnh, xã Xuân Đỉnh, huyện Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
Nhà sản xuất: Human Biologicals Institute (A division of Indian Immunologicals Limited) (Địa chỉ: Kozhipannai, Pudumund P.O - Udhagamandalam - 643 007, Tamil Nadu - India)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | ABHAYRAB (Vắc xin phòng bệnh dại) | Kháng nguyên tinh chế từ virus dại chủng L.Pasteur 2061 Vero 15 passage, nuôi cấy trên tế bào vero ≥ 2,5 IU | Bột đông khô | 36 | NSX | Hộp 1 lọ vắc xin đông khô đơn liều + 1 lọ dung môi hoàn nguyên và 1 xy lanh vô trùng; Hộp 50 lọ vắc xin đông khô đơn liều+hộp 100 lọ dung môi hoàn nguyên vắc xin | QLVX-0805-14 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Văn Lang (Địa chỉ: Số 405/16/17 Trường Chinh, P14, Q.Tân Bình, TP Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Nhà sản xuất: MR Pharma S.A. (Địa chỉ: Estados Unidos No 5105-Localidad El Triangulo, Provincia de Buenos Aires - Repulica Argentina)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
5 | Pronivel 2000 IU | Human recombinant erythropoietin 2000IU | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp 1 lọ dung dịch tiêm | QLSP-0806-14 |
5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty TNHH MTV Vắc xin Pasteur Đà Lạt (Địa chỉ: 18- Lê Hồng Phong - Thành phố Đà Lạt -Tỉnh Lâm Đồng -Việt Nam)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Merika fort | Bacillus subtilis | Bột | 24 | NSX | Hộp 20 gói x 1g | QLSP-0807-14 |
7 | Merika Probiotics | Bacillus subtilis | Bột | 24 | NSX | Hộp 20 gói x 1g | QLSP-0808-14 |
6. Công ty đăng ký: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel - Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Thụy Sỹ)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | NEUPOGEN ® | Filgrastim 30 MU/0,5 ml | Dung dịch tiêm | 24 | NSX | Hộp chứa 01 bơm tiêm đóng sẵn chứa filgrastim 30MU/0,5 ml | QLSP-0809-14 |
7. Công ty đăng ký: Heber Biotec S.A (Địa chỉ: Calle 186 Esq. 31, Cubanacán, Playa, Habana city - Cuba)
Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (CIGB) (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 and 190. Playa, Havana City - Cuba)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | HEBERVITAL | Filgrastim (G- CSF) 0,3mg/ml | Dung dịch tiêm | 36 | NSX | Hộp 01 lọ x 1ml; Hộp 10 lọ x 1ml; Hộp 100 lọ x 1ml | QLSP-0810-14 |
8. Công ty đăng ký: L.B.S. Laboratory Ltd. Part. (Địa chỉ: 602 Soi Panichanant, Sukhumvit 71 Road, Bangkok, 10110 - Thailand)
Nhà sản xuất: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd (Địa chỉ: Plant 2, Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), plot No. R-282, TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale, Navi, Mumbai 400 701 Maharashtra - Ấn Độ)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính- Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ (tháng) | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | RELIPOREX® 2000 IU | Recombinant Human Erythropoietin 2000IU | Dung dịch tiêm | 24 | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | QLSP-0811-14 | |
11 | RELIPOREX® 4000 IU | Recombinant Human Erythropoietin 4000IU | Dung dịch tiêm | 24 | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | QLSP-0812-14 | |
12 | RELIPOREX® 10000 IU | Recombinant Human Erythropoietin 10000IU | Dung dịch tiêm | 24 | Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn dung dịch tiêm | QLSP-0813-14 |
| Số hiệu | 576/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Cục Quản lý dược |
| Ngày ban hành | 14/10/2014 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | 14/10/2014 |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |
Công văn 22521/QLD-ĐK năm 2014 về đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sinh phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 13191/QLD-ĐK năm 2015 đính chính quyết định cấp số đăng ký vắc xin và sản phẩm y tế do Cục Quản lý dược ban hành
Công văn 21578/QLD-ĐK năm 2018 đính chính quyết định cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản gốc đang được cập nhật
Văn bản Tiếng Việt đang được cập nhật