Quyết định 18/2001/QĐ-QLD quy định tạm thời việc khảo nghiệm nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam

Trong quy định này, thuật ngữ "nguyên liệu" được hiểu là nguyên liệu sản xuất thuốc, dược liệu, tá dược, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc của một nhà sản xuất.

Quy định này hướng dẫn các tổ chức, cá nhân kinh doanh, sản xuất dược phẩm thực hiện việc khảo nghiệm nguyên liệu được nhập khẩu vào Việt Nam nhằm đảm bảo chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Khảo nghiệm nguyên liệu được hiểu là việc xem xét đánh giá qua thử nghiệm để xác định chất lượng, độ an toàn đối với sức khoẻ con người của nguyên liệu.

Tất cả các nguyên liệu muốn được nhập khẩu sử dụng để sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam đều phải được khảo nghiệm.

Việc khảo nghiệm phải được thực hiện một cách khoa học, trung thực, chính xác.

Quy định này áp dụng cho các đơn vị có chức năng cung cấp, nhập khẩu, sử dụng nguyên liệu vào việc sản xuất thành phẩm thuốc.

1. Đối với nguyên liệu đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

Được nhập khẩu lưu hành cho đến hết thời hạn hiệu lực của số đăng ký, không bị hạn chế về số lượng, trị giá, không phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu. Khi nhập khẩu, nhà nhập khẩu phải xuất trình cho Hải quan bản sao hợp lệ Giấy phép đăng ký lưu hành nguyên liệu đó.

2. Đối với các nguyên liệu chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:

Kể từ ngày 01/5/2001, để nhập khẩu các nguyên liệu chưa có số đăng ký nhà nhập khẩu phải làm đơn hàng nhập khẩu để khảo nghiệm. Hồ sơ bao gồm:

- Công văn xin phép nhập khẩu nguyên liệu để khảo nghiệm.

- Đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, tá dược, dược liệu, vỏ nang thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chưa có số đăng ký (mẫu số 8, 9, 10 - Thông tư số 06/2001/TT-BYT ngày 23/4/2001 của Bộ Y tế).

- Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần: phải thực hiện theo quy định tại các quy chế liên quan.

- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm.

Nội dung khảo nghiệm:

Sau khi được nhập khẩu nguyên liệu theo giấy phép nhập khẩu khảo nghiệm, nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm Việt Nam phải:

+ Tiến hành thẩm định tiêu chuẩn (nếu nguyên liệu chưa có trong Dược điển các nước).

+ Kiểm tra chất lượng nguyên liệu theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất.

+ Đánh giá độ ổn định của thuốc.

Sau khi có kết quả khảo nghiệm, nhà nhập khẩu lập hồ sơ, gửi về Cục Quản lý Dược. Hồ sơ bao gồm:

- Đánh giá kết quả khảo nghiệm: tiêu chuẩn, chất lượng nguyên liệu và độ ổn định trong quá trình sản xuất và cam kết về nguyên liệu đảm bảo tiêu chuẩn sản xuất thuốc ở Việt Nam.

- Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất, kinh doanh dược phẩm Việt Nam, hoặc cơ sở kiểm nghiệm dược phẩm hợp pháp tại Việt Nam.

- Bản sao hợp lệ giấy phép lưu hành tại nước sở tại (đối với nguyên liệu là hoạt chất).

- Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc, hoặc chứng nhận quản lý chất lượng tương đương (ISO),...) (đối với nguyên liệu là hoạt chất).

Sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có quyết định cho phép nhập khẩu, sử dụng tại Việt Nam hay không được phép nhập khẩu, sử dụng tại Việt Nam.

Sau khi được Cục Quản lý Dược cho phép nhập khẩu sử dụng tại Việt Nam, nguyên liệu được nhập khẩu theo nhu cầu, không bị hạn chế về số lượng, trị giá, không phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc xác nhận đơn hàng nhập khẩu.

3. Đối với nguyên liệu là hoạt chất mới:

Phải tiến hành thử lâm sàng theo quy định của Bộ Y tế.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, các đơn vị có văn bản gửi về Cục Quản lý Dược Việt Nam xem xét, giải quyết hoặc sửa đổi quy định cho phù hợp với thực tế.