Quyết định 282/QĐ-QLD năm 2015 về dừng nhập khẩu, dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu thuốc, hồ sơ đăng ký thuốc do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC DỪNG NHẬP KHẨU, DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc và Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ngừng nhập khẩu thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd India đăng ký hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4: Ngừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu đối với các thuốc do công ty Nestor Pharmaceuticals Ltd, India cung cấp hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

DANH MỤC

CÁC THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI DO CÔNG TY NESTOR PHARMACEUTICALS LIMITED INDIA ĐỨNG TÊN ĐĂNG KÝ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 282/QĐ-QLD ngày 29 tháng 5 năm 2015)

Công ty đăng ký: Nestor Pharmaceuticals Limited, India (đ/c: B-24/3 Okhla Industrial Area, Phase II, New Delhi 110020, India).

Nhà sản xuất: Nestor Pharmaceuticals Limited, India (đ/c: 11, Western Extension Area, Faridabad 121 001, Haryana, India).