Quyết định 140/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 140/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 04 tháng 03 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (Trg) (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Calquence

Acalabrutinib 100mg

Viên nang cứng; Hộp 10 vỉ x 6 viên

730110017023

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje 152 57, Sweden

2

Cellcept

Mycophenolate mofetil 250mg

Viên nang cứng, Hộp 10 vỉ x 10 viên

800114432423

- Cơ sở sản xuất và đóng gói: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

3

Concerta

Methylphenidat hydroclorid 18mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên

VN-21035-18

- Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC

- Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc.

- Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA

- Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA

4

Concerta

Methylphenidat hydrochlorid 27mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên

001112408923 (VN-20783-17)

- Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC

- Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc.

- Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA

- Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA

5

Concerta

Methylphenidat hydroclorid 36mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Chai chứa 30 viên

VN-21036-18

- Cơ sở sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC

- Cơ sở đóng gói: AndersonBrecon Inc.

- Cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: Janssen Ortho LLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL, 61109, USA

- Địa chỉ cơ sở kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico, USA

6

Glivec 100mg

Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat 119,5mg) 100mg

Viên nén bao phim; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên

400114187023

- Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Produktions GmbH

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava

- Địa chỉ Cơ sở sản xuất: Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germany

- Địa chỉ Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia

7

Inlyta 5mg

Axitinib 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

400110018223

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

8

Lenvima 10mg

Lenvatinib (dưới dạng lenvatinib mesilate) 10mg

Viên nang cứng

754110196223 (VN3-260-20)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Inc.

- Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1, Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

9

Lenvima 4mg

Lenvatinib (dưới dạng lenvatinib mesilate) 4mg

Viên nang cứng

754110196323 (VN3-261-20)

- Cơ sở sản xuất: Patheon Inc.

- Cơ sở đóng gói: Eisai Co., Ltd. Kawashima Plant

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: 1, Kawashimatakehaya- machi, Kakamigahara-shi, Gifu-ken, Japan

10

Lusefi 2.5 mg film-coated tablet

Luseogliflozin 2,5mg (dưới dạng luseogliflozin hydrate)

Viên nén bao phim

499110439123

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Omiya Factory

403, Yoshino-cho 1-chome, Kita-ku, Saitama-shi, Saitama, 331-9520, Japan

11

Lusefi 5 mg film-coated tablet

Luseogliflozin 5mg (dưới dạng luseogliflozin hydrate)

Viên nén bao phim

499110439223

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd. Omiya Factory

403, Yoshino-cho 1-chome, Kita-ku, Saitama-shi, Saitama, 331-9520, Japan

12

Ribomustin

Bendamustine hydrochloride (tương đương 22,7 mg Bendamustine) 25,0 mg

Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

VN2-569-17

- Cơ sở sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH

- Cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Am Pharmapark, Dessau, Roblau, 06861, Germany

- Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium

13

Ribomustin

Bendamustine hydrochloride (tương đương 90,8 mg Bendamustine) 100,0 mg

Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch

VN2-570-17

- Cơ sở sản xuất: Oncotec Pharma Produktion GmbH

- Cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica NV

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Am Pharmapark, Dessau, Roblau, 06861, Germany

- Địa chỉ cơ sở dán nhãn, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium

14

Vemlidy

Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg

Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ x 30 viên

539110018823 (VN3-249-19)

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

15

Zytiga

Abiraterone acetate 500mg

Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 12 viên

300114134124 (VN3-303-21)

- Cơ sở sản xuất: Patheon France

- Cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Janssen Cilag S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 40 Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France

- Địa chỉ cơ sở đóng gói, xuất xưởng: Via C. Janssen (loc. Borgo S. Michele) - 04100 Latina (LT), Italy